Column ประจำ
Sponsor

ISO ของวงการทันตแพทย์

โดย : ทันตแพทย์หญิงวิกุล วิสาลเสสถ์

ทันตแพทย์ส่วนใหญ่คงเคยเห็นอักษรย่อ “ISO” ตามด้วยตัวเลขต่อท้ายสี่ห้าตัว บางคนอ่านว่า “ไอ-โซ่” แต่ผู้รู้ในวงการบอกว่าต้องอ่าน“ไอ-เอส-โอ”ซึ่งหลายคนทราบดีว่าเป็นเรื่องสำคัญของวงการอุตสาหกรรม  แต่วงการทันตแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ Art&Science  น่าจะห่างไกลจาก ISO ยิ่งนัก

พัฒนาการของงานทันตแพทย์เริ่มจาก การรักษาผู้ป่วยด้วยวิธีการและเทคนิคที่เหมาะสม ร่วมกับการเลือกใช้วัสดุ ที่สามารถนำมาทดแทนส่วนที่สูญเสียไปของฟันได้ ในปัจจุบันมีการพัฒนาทันตวัสดุชนิดใหม่ๆ ที่มีคุณสมบัติดีขึ้นอยู่ตลอดเวลา เป็นที่ยอมรับว่าวิธีการและเทคนิคการบำบัดรักษาทางทันตกรรมนั้น พัฒนาขึ้นตามชนิดของทันตวัสดุที่ผลิตขึ้นมาใหม่ๆ

ส่วนพัฒนาการของทันตวัสดุ รวมถึงอุปกรณ์เครื่องมือทางทันตกรรม เกิดจากความร่วมมือระหว่างบริษัทผู้ผลิต นักวิชาการแขนงต่างๆ (ทั้งเคมี ฟิสิกส์ วัสดุศาสตร์ โลหะวิทยา ฯลฯ) และทันตแพทย์ผู้ใช้ เมื่อบริษัทจะทำการผลิตวัสดุตัวใหม่ขึ้นมา จะให้นักวิชาการทางทันตวัสดุ ทำการทดสอบคุณสมบัติต่างๆในห้องทดลองก่อนที่จะให้ทันตแพทย์ นำไปทดลองใช้ในคลินิกกับผู้ป่วย ปัญหาที่ทันตแพทย์พบภายหลังการใช้งานทั้งในระยะสั้นและระยะยาว จะเป็นข้อมูลให้นักวิชาการนำไปวิจัยปรับปรุงคุณสมบัติและประสิทธิภาพของวัสดุนั้นๆ และเป็นข้อมูลย้อนกลับไปบริษัทเพื่อให้ผลิตทันตวัสดุที่มีคุณภาพตามที่ทันตแพทย์ต้องการออกมาทำให้การรักษาทางทันตกรรมรวดเร็วมีประสิทธิภาพมากขึ้น ส่งผลดีต่อประชาชนผู้รับบริการในที่สุด

ISO เข้ามาเกี่ยวกับทันตแพทย์อย่างไร

ทันตวัสดุที่ผลิตขึ้นมาในช่วงแรก แม้จะมีการวิจัยตรวจสอบคุณสมบัติ แต่เนื่องจากวิธีการทดลองที่ต่างกันทำให้เกิดความขัดแย้งของผลการทดลองทั้งในระดับประเทศและระหว่างประเทศ การกำหนดเกณฑ์มาตรฐานที่เป็นสากลจึงเกิดขึ้นโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Standard Organization–ISO) ได้จัดตั้งคณะกรรมการวิชาการคณะที่ 106 (Technical Committee 106-ISO/TC106 Dentistry) ขึ้นมาด้วยความร่วมมือกับสมาคมทันตแพทย์นานาชาติ (World Dental Federation – FDI) ทำหน้าที่กำหนดเกณฑ์มาตรฐานสากลของผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม

นอกจากการทดสอบทางคุณสมบัติกายภาพและเชิงกลในห้องปฏิบัติการแล้ว ISO ยังได้กำหนดวิธีการตรวจสอบความเป็นพิษของวัสดุที่ใช้ในงานทันตกรรม และความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อชีวภาพ (Biocompatibility) เพื่อประเมินความปลอดภัยในการใช้งานให้อยู่ในเกณฑ์ยอมรับได้ ก่อนที่จะนำไปใช้จริงในผู้ป่วย เกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดขึ้นจะบอกถึงรายละเอียดของวิธีการทดสอบคุณสมบัติ การแปลผลและค่ากำหนดขั้นต่ำของคุณสมบัติที่สำคัญของทันตวัสดุแต่ละตัว ทั้งนี้เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพของทันตวัสดุที่จะนำออกมาจำหน่ายให้ได้มาตรฐาน

การประชุมวิชาการคณะกรรมการมาตรฐานระหว่างประเทศด้านทันตภัณฑ์ (ISO/TC106 Dentistry) จัดขึ้นเป็นประจำทุกปี เป็นการประชุมปิดเฉพาะผู้แทนจากประเทศสมาชิก (P-member) และผู้แทนจากประเทศที่ขอเข้าร่วมประชุมสังเกตการณ์ (O-member) เท่านั้น ปัจจุบันสมาชิก ISO มี 120 ประเทศ ผู้เขียนได้มีโอกาสเข้าร่วมสังเกตการณ์การประชุม SC7- Oral care product ในปี 2557 ที่นครเบอร์ลิน ประเทศเยอรมนีมีผู้เข้าประชุมจาก 18 ประเทศ คือ ออสเตรเลีย เบลเยี่ยม แคนาดา จีน ฝรั่งเศส เยอรมนี อิตาลี ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ เนเธอร์แลนด์ นอร์เวย์ รัสเซีย สเปน สวีเดน สวิสเซอร์แลนด์ อังกฤษ สหรัฐอเมริกาและประเทศไทย หน่วยงานที่รับผิดชอบหลักของไทย คือ กระทรวงอุตสาหกรรม โดยสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (TISI หรือ สมอ.) ผู้แทนของไทย คือ ศาสตราจารย์พิเศษ พลโทพิศาล เทพสิทธา คุณสุภัทรา อดิสร เลขานุการคณะกรรมการวิชาการมาตรฐานทันตภัณฑ์ของ สมอ. และผู้เชี่ยวชาญแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ประเทศไทย เสนอชื่อไปเพื่อร่วมกำหนดมาตรฐาน

ปี 2558 นี้ สมอ.โดยการสนับสนุนของทันตแพทยสมาคมแห่งประเทศไทยฯ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รับเป็นเจ้าภาพจัดการประชุมคณะกรรมการมาตรฐานระหว่างประเทศด้านทันตภัณฑ์ (ISO/TC106 Dentistry) ที่กรุงเทพมหานคร ช่วงเวลาใกล้เคียงกับการประชุมทันตแพทย์นานาชาติ (FDI 2015 - Annual World Dental Congress) ช่วงเวลานั้น กรุงเทพมหานครเมืองเทวดาของพวกเรา น่าจะเป็นแหล่งชุมนุมเหล่าเทพด้านทันตแพทยศาสตร์จากทั่วโลกเลยทีเดียว…น่าภูมิใจ แถมยังได้ช่วยส่งเสริมการท่องเที่ยวของประเทศอีกด้วย

ประโยชน์ของมาตรฐานสากลด้านทันตภัณฑ์

ประเทศที่พัฒนาแล้วหลายประเทศมีการควบคุมคุณภาพทันตภัณฑ์ เป็นการคุ้มครองผู้บริโภค ส่งผลให้ทันตภัณฑ์ที่ส่งไปจำหน่ายในประเทศเหล่านั้นมีการแข่งขันเชิงคุณภาพเกิดขึ้น ส่วนประเทศไทย ซึ่งทันตภัณฑ์นานาชนิดหลั่งไหลเข้าประเทศ และการเลือกซื้อเลือกใช้โดยทันตแพทย์เป็นไปตามอิทธิพลการโฆษณาขาย และการแนะนำของตัวแทนของบริษัทผู้นำเข้าเป็นส่วนใหญ่ ทันตภัณฑ์ที่ได้รับสัญลักษณ์ ISO จะช่วยให้ทันตแพทย์เลือกใช้ได้อย่างมั่นใจ มาตรฐานและวิธีการทดสอบผลิตภัณฑ์ของ ISO ยังเป็นแนวทางสำหรับบริษัทผู้ผลิต ในการพัฒนาทันตวัสดุและอุปกรณ์เครื่องมือทางทันตกรรม รวมถึงประเมินตรวจสอบ เพื่อควบคุมคุณสมบัติของทันตภัณฑ์แต่ละประเภทได้อย่างดี สมอ. ได้จัดทำมาตรฐานอุตสาหกรรม (มอก.) ของทันตภัณฑ์ เช่น เก้าอี้ทันตกรรม โคมไฟส่องปาก เครื่องขูดหินน้ำลาย วัสดุเคลือบร่องฟัน แปรงสีฟัน ยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก ฯลฯ เพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมในประเทศ โดยอ้างอิงกับ ISO ของทันตภัณฑ์ 

อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหน่วยงานใดรับผิดชอบในการประเมินมาตรฐานทันตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศโดยตรง อีกทั้งการวิจัยเกี่ยวกับทันตภัณฑ์ยังอยู่ในวงจำกัด ปัจจุบันทันตวัสดุจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ อยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากพบทันตวัสดุที่ซื้อมาด้อยคุณภาพ หรือทำให้เกิดผลแทรกซ้อนไม่พึงประสงค์ ทันตแพทย์ผู้ใช้ควรรวบรวมข้อมูล และรายงานต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งจะมีผลต่อการพิจารณาขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ที่อนุญาตให้นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศต่อไป โดยส่งข้อมูลไปที่ ตู้ ปณ. 1556 ปณฝ. กระทรวงสาธารณสุข 11004 หรือ อีเมล์ 1556@fda.moph.go.th ควรแจ้ง ชื่อ ที่อยู่ หรือเบอร์โทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ นอกจากประโยชน์ในการแจ้งผลการดำเนินการแล้ว กรณีที่ข้อมูลไม่เพียงพอหรือต้องการหลักฐานเพิ่มเติม เจ้าหน้าที่สามารถติดต่อกับผู้ร้องได้ โดยชื่อ ที่อยู่ ดังกล่าวจะได้รับการเก็บรักษาเป็นความลับ หรืออาจติดต่อกลุ่มคุ้มครองผู้บริโภคด้านทันตสุขภาพ สำนักทันตสาธารณสุข กรมอนามัย เพื่อช่วยประสานงานได้เช่นกัน

“When dentists share their clinical experience via voluntary reporting of Adverse Events, this cumulative experience becomes powerful data that may help uncover unsafe and failed products.”—“Adverse drug and device reactions in the oral cavity.” JADA 144(9) September 2013.

ขอขอบคุณ:ข้อมูลจาก ”การวิจัยด้านทันตวัสดุศาสตร์และคลินิก”ของ รศ.ดร.ทพ.ชลธชา ห้านิรัติศัย

 

บทความอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

??????????? thaidentalmag.com